EPR cho bao bì dược phẩm: Doanh nghiệp thuốc cần chuẩn bị gì để kê khai và tái chế đúng?

Doanh nghiệp dược phẩm sử dụng nhiều loại bao bì như vỉ thuốc, hộp giấy, chai nhựa, lọ thủy tinh, tuýp nhôm, nhãn và bao bì ngoài. Tìm hiểu cách nhận diện, kê khai và tổ chức tái chế bao bì dược phẩm theo EPR.

Vì sao công ty dược phẩm cần quan tâm đến EPR bao bì?

Ngành dược phẩm vốn đã quen với tiêu chuẩn cao: GMP, GSP, GDP, kiểm nghiệm, truy xuất lô, hạn dùng, hồ sơ đăng ký, nhãn thuốc và kiểm soát chất lượng. Nhưng trong bối cảnh EPR, doanh nghiệp dược cần nhìn thêm một lớp dữ liệu khác: bao bì đưa ra thị trường cùng sản phẩm thuốc.

Một viên thuốc đến tay người dùng không đi một mình. Nó có thể đi cùng vỉ nhôm-nhựa, lọ nhựa, chai thủy tinh, nắp, màng seal, nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, hộp giấy, tem phụ, thùng carton và bao bì vận chuyển.

Vì vậy, với doanh nghiệp dược phẩm, EPR không chỉ là câu hỏi “chúng tôi bán bao nhiêu hộp thuốc?”. Câu hỏi đúng hơn là:

Mỗi sản phẩm thuốc đang dùng những lớp bao bì nào?

Mỗi lớp bao bì thuộc vật liệu gì?

Khối lượng từng loại bao bì là bao nhiêu?

Tổng khối lượng bao bì đưa ra thị trường trong năm trước là bao nhiêu?

Bao bì đó sẽ được tổ chức tái chế và chứng minh bằng dữ liệu nào?

Nếu chưa có câu trả lời rõ ràng, doanh nghiệp chưa thật sự sẵn sàng cho EPR.

EPR bao bì dược phẩm là gì?

EPR là trách nhiệm mở rộng của nhà sản xuất, nhập khẩu đối với sản phẩm, bao bì sau khi đưa ra thị trường.

Với công ty dược phẩm, cần tách rõ ba nhóm để tránh hiểu nhầm:

Thứ nhất là thuốc, dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Thứ hai là bao bì đi kèm sản phẩm, ví dụ vỉ thuốc, chai, lọ, hộp giấy, nhãn, nắp, thùng carton.

Thứ ba là thuốc hết hạn, thuốc thu hồi, chất thải y tế hoặc chất thải phát sinh từ cơ sở khám chữa bệnh.

Bài viết này tập trung vào nhóm thứ hai: bao bì dược phẩm đưa ra thị trường.

Không nên gộp bao bì dược phẩm với thuốc hết hạn hoặc chất thải y tế. Đây là hai bài toán quản lý khác nhau. Bao bì dược phẩm thuộc bài toán dữ liệu vật liệu, khối lượng, kê khai và bằng chứng tái chế. Thuốc hết hạn hoặc chất thải y tế lại liên quan đến quy trình thu hồi, tiêu hủy, an toàn và quản lý chất thải chuyên biệt.

Nói ngắn gọn: EPR bao bì dược phẩm không phải là xử lý thuốc hết hạn. EPR bao bì dược phẩm là quản lý trách nhiệm đối với bao bì đi cùng sản phẩm thuốc sau khi đưa ra thị trường.

Bao bì dược phẩm thường phức tạp hơn doanh nghiệp nghĩ

Bao bì dược phẩm có tính đặc thù cao vì phải bảo vệ hoạt chất, đảm bảo ổn định, chống ẩm, chống ánh sáng, chống nhiễm bẩn, chống giả mạo và hỗ trợ người dùng sử dụng đúng thuốc.

Vì vậy, bao bì thuốc thường không đơn giản như một chai nhựa hoặc một hộp giấy.

Một sản phẩm viên nén có thể gồm vỉ nhôm-nhựa, hộp giấy, tờ hướng dẫn sử dụng, tem nhãn và thùng carton. Một sản phẩm siro có thể gồm chai nhựa hoặc chai thủy tinh, nắp nhựa, màng seal, nhãn giấy hoặc nhãn nhựa, hộp giấy và bao bì ngoài. Một sản phẩm thuốc mỡ có thể gồm tuýp nhôm hoặc tuýp nhựa, nắp nhựa, hộp giấy và tờ hướng dẫn.

Nhìn từ góc độ bán hàng, đó là một SKU. Nhưng nhìn từ góc độ EPR, đó là nhiều thành phần bao bì khác nhau.

Mỗi thành phần có vật liệu, khối lượng và khả năng tái chế khác nhau.

Các loại bao bì dược phẩm thường gặp

Doanh nghiệp dược phẩm nên rà soát các nhóm bao bì sau:

Vỉ thuốc nhôm-nhựa

Đây là dạng bao bì rất phổ biến đối với viên nén, viên nang, viên bao phim hoặc một số sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Vỉ thuốc thường có cấu trúc ghép giữa nhựa và nhôm, hoặc nhiều lớp vật liệu khác nhau. Đây là nhóm dễ bị kê khai chung chung nhưng lại rất quan trọng vì khối lượng phát sinh lớn nếu sản phẩm bán ra với số lượng cao.

Hộp giấy, carton

Hộp giấy là bao bì phổ biến của hầu hết sản phẩm thuốc bán lẻ. Ngoài hộp đơn vị, doanh nghiệp còn có thể sử dụng thùng carton để đóng lốc, đóng kiện hoặc vận chuyển. Bao bì giấy và carton cần được tính đúng theo từng cấp đóng gói.

Chai nhựa, lọ nhựa

Siro, dung dịch uống, thuốc nhỏ, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, viên uống dạng lọ hoặc sản phẩm OTC có thể dùng chai PET, HDPE, PP hoặc các loại nhựa khác. Không nên chỉ tính thân chai mà bỏ qua nắp, seal, nhãn và hộp ngoài.

Chai, lọ thủy tinh

Một số sản phẩm dược phẩm, dung dịch, siro, thuốc nhỏ, tinh dầu dược liệu hoặc sản phẩm chuyên biệt có thể sử dụng bao bì thủy tinh. Đây là nhóm cần phân loại riêng với bao bì nhựa và giấy.

Tuýp nhôm, tuýp nhựa

Thuốc mỡ, gel, kem bôi hoặc sản phẩm ngoài da có thể dùng tuýp nhôm, tuýp nhựa hoặc tuýp nhiều lớp. Phần nắp, seal, hộp giấy và tờ hướng dẫn cũng cần được rà soát.

Nhãn, tem, màng seal, màng co

Đây là nhóm dễ bị bỏ sót. Với ngành dược, nhãn và seal không chỉ có chức năng nhận diện mà còn liên quan đến an toàn sản phẩm, chống giả, chống mở trước. Tuy nhiên, từ góc nhìn bao bì, chúng vẫn là vật liệu đi cùng sản phẩm và cần được xem xét khi tổng hợp dữ liệu.

Tờ hướng dẫn sử dụng

Tờ hướng dẫn thường là giấy, được đóng trong hộp thuốc. Dù khối lượng mỗi tờ nhỏ, nếu sản lượng lớn thì tổng khối lượng không hề nhỏ. Đây là nhóm doanh nghiệp thường quên khi tính bao bì theo SKU.

Sai lầm phổ biến: chỉ tính hộp thuốc, bỏ quên vỉ, nhãn, seal và bao bì ngoài

Một lỗi rất thường gặp là doanh nghiệp chỉ tính hộp giấy bên ngoài vì đó là thành phần dễ nhìn thấy nhất. Nhưng với ngành dược, bao bì thật sự có thể nằm ở nhiều lớp.

Ví dụ, một hộp thuốc viên có thể gồm:

Vỉ nhôm-nhựa.

Hộp giấy.

Tờ hướng dẫn sử dụng.

Tem chống giả.

Nhãn phụ, nếu có.

Thùng carton đóng nhiều hộp.

Nếu chỉ kê khai hộp giấy, doanh nghiệp có thể bỏ sót khối lượng của vỉ thuốc, tờ hướng dẫn, tem nhãn và bao bì ngoài.

Ngược lại, nếu gom tất cả vào một nhóm vật liệu cho nhanh, doanh nghiệp có thể làm dữ liệu thiếu chính xác. Điều này gây khó khi cần lập kế hoạch tái chế, lựa chọn giải pháp tái chế hoặc giải trình sau này.

EPR không thích “ước lượng cảm tính”. EPR cần dữ liệu có cấu trúc.

Bao bì trực tiếp và bao bì ngoài trong ngành dược

Với doanh nghiệp dược phẩm, nên phân biệt rõ bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.

Bao bì trực tiếp là lớp tiếp xúc gần nhất với thuốc hoặc chứa trực tiếp đơn vị sử dụng. Ví dụ: vỉ thuốc, chai siro, lọ viên uống, ống thuốc, tuýp thuốc mỡ, nắp, seal.

Bao bì ngoài là lớp bảo vệ, nhận diện, gom nhóm hoặc vận chuyển. Ví dụ: hộp giấy, tờ hướng dẫn, thùng carton, màng co lốc, tem nhãn, bao bì kiện.

Cả hai nhóm đều cần được rà soát. Không nên mặc định rằng chỉ bao bì trực tiếp mới cần tính. Trong thực tế, bao bì ngoài có thể chiếm tỷ trọng đáng kể, đặc biệt với sản phẩm bán lẻ, OTC, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc dược phẩm phân phối qua nhà thuốc.

Vì sao doanh nghiệp dược nên bắt đầu từ SKU?

Ngành dược quản lý sản phẩm rất chặt theo số đăng ký, số lô, dạng bào chế, hàm lượng, quy cách đóng gói và kênh phân phối. Đây là lợi thế lớn khi triển khai EPR nếu doanh nghiệp biết tận dụng.

Cách tiếp cận đúng là bắt đầu từ từng SKU.

Với mỗi SKU, doanh nghiệp cần xác định:

Tên sản phẩm thương mại.

Dạng bào chế: viên, siro, dung dịch, gel, kem, thuốc nhỏ, sản phẩm khác.

Quy cách đóng gói: hộp bao nhiêu vỉ, vỉ bao nhiêu viên, chai bao nhiêu ml, lọ bao nhiêu viên, tuýp bao nhiêu gram.

Số lượng sản phẩm đưa ra thị trường trong nước.

Bao bì trực tiếp gồm những thành phần nào.

Bao bì ngoài gồm những thành phần nào.

Vật liệu của từng thành phần bao bì.

Khối lượng từng thành phần bao bì.

Tổng khối lượng bao bì theo từng nhóm vật liệu.

Dữ liệu chứng minh: định mức bao bì, hồ sơ mua bao bì, tiêu chuẩn bao bì, hóa đơn, phiếu xuất kho, dữ liệu ERP hoặc dữ liệu sản xuất.

Cách làm này giúp doanh nghiệp không bị rơi vào cảnh “đến hạn mới đi gom số liệu”. Nó cũng giúp phòng pháp chế, QA, sản xuất, mua hàng và sustainability nói cùng một ngôn ngữ dữ liệu.

Rủi ro lớn nhất của công ty dược: dữ liệu nằm rải rác ở nhiều phòng ban

Doanh nghiệp dược thường có hệ thống kiểm soát chất lượng tốt, nhưng dữ liệu EPR lại có thể bị phân mảnh.

Phòng đăng ký thuốc nắm hồ sơ sản phẩm.

Phòng QA/QC nắm tiêu chuẩn bao bì.

Phòng sản xuất nắm định mức đóng gói.

Phòng mua hàng nắm nhà cung cấp bao bì.

Phòng kinh doanh nắm sản lượng bán ra trong nước.

Phòng pháp chế hoặc HSE phải chịu trách nhiệm kê khai EPR.

Nếu không có một bộ dữ liệu chung, EPR dễ biến thành công việc thủ công, phụ thuộc vào Excel và email nội bộ. Với doanh nghiệp có hàng trăm SKU, cách làm này rất dễ sai.

Điểm cần nhớ: EPR không chỉ là hồ sơ môi trường. EPR là bài toán quản trị dữ liệu bao bì.

Bao bì thuốc có khó tái chế không?

Câu trả lời thẳng: nhiều loại rất khó.

Bao bì giấy và carton thường dễ quản lý hơn. Chai nhựa, lọ nhựa, chai thủy tinh cũng có dòng tái chế rõ hơn nếu được phân loại sạch. Nhưng vỉ thuốc nhôm-nhựa, tuýp nhiều lớp, màng seal, nhãn ghép hoặc bao bì có kích thước nhỏ thường khó thu gom, khó phân loại và khó chứng minh dòng tái chế.

Ngoài ra, bao bì dược phẩm sau sử dụng có thể còn dính tồn dư sản phẩm, bị lẫn với rác sinh hoạt hoặc bị bỏ chung với thuốc hết hạn. Điều này làm câu chuyện thu gom và tái chế trở nên nhạy cảm hơn.

Doanh nghiệp không nên chỉ hỏi “bao bì này có tái chế được không?”. Câu hỏi đúng hơn là:

Bao bì này có thể được thu gom theo dòng phù hợp không?

Có thể phân loại được không?

Có recycler phù hợp không?

Có chứng từ và dữ liệu chứng minh không?

Có tránh nhầm lẫn với thuốc hết hạn hoặc chất thải y tế không?

Làm EPR ngành dược cần chắc tay. Đây không phải sân chơi của báo cáo đẹp mà thiếu chứng cứ.

EPR không phải là thu hồi thuốc hết hạn

Đây là điểm cần nhấn mạnh trong truyền thông với doanh nghiệp dược.

Khi nói EPR bao bì dược phẩm, nhiều người dễ nghĩ ngay đến thu hồi thuốc hết hạn, thuốc không sử dụng, thuốc bị lỗi hoặc chất thải y tế. Nhưng bài toán EPR bao bì cần được tách riêng.

Thuốc hết hạn hoặc thuốc thu hồi cần quy trình an toàn riêng.

Chất thải y tế phát sinh từ cơ sở khám chữa bệnh cần quản lý theo quy định riêng.

Bao bì dược phẩm sau tiêu dùng cần được nhìn theo nhóm vật liệu, dòng thu gom, khả năng tái chế và bằng chứng thực hiện.

Nếu doanh nghiệp gộp ba bài toán này vào một, rất dễ rối. Cách làm đúng là phân luồng ngay từ đầu: thuốc là thuốc, chất thải y tế là chất thải y tế, bao bì là bao bì.

Doanh nghiệp dược cần chuẩn bị dữ liệu gì trước khi làm EPR?

Doanh nghiệp nên chuẩn bị theo 6 nhóm dữ liệu.

1. Dữ liệu sản phẩm

Danh sách SKU, tên thương mại, số đăng ký hoặc mã sản phẩm nội bộ, dạng bào chế, quy cách đóng gói, sản lượng đưa ra thị trường trong nước.

2. Dữ liệu bao bì trực tiếp

Vỉ thuốc, chai, lọ, tuýp, nắp, seal, màng bảo vệ, ống, gói, túi hoặc vật chứa trực tiếp khác.

3. Dữ liệu bao bì ngoài

Hộp giấy, tờ hướng dẫn, nhãn, tem, màng co, thùng carton, bao bì vận chuyển và bao bì gom nhóm.

4. Dữ liệu vật liệu

Giấy, carton, nhựa cứng, nhựa mềm, thủy tinh, nhôm, kim loại khác, bao bì ghép, bao bì đa vật liệu.

5. Dữ liệu khối lượng

Khối lượng từng thành phần bao bì trên một đơn vị sản phẩm, số lượng sản phẩm đưa ra thị trường, tổng khối lượng bao bì theo từng nhóm vật liệu.

6. Dữ liệu thực hiện và bằng chứng

Đơn vị thu gom, đơn vị tái chế, bên được ủy quyền, hợp đồng, hóa đơn, biên bản nghiệm thu, hình ảnh, khối lượng, điểm thu gom, chứng từ chuyển giao và báo cáo kết quả.

Nếu thiếu dữ liệu khối lượng, doanh nghiệp không thể tính đúng nghĩa vụ. Nếu thiếu dữ liệu chứng từ, doanh nghiệp khó chứng minh kết quả thực hiện.

Một ví dụ đơn giản về cách nhìn bao bì thuốc

Giả sử một doanh nghiệp bán sản phẩm viên uống đóng hộp, mỗi hộp gồm 3 vỉ, mỗi vỉ 10 viên.

Cấu trúc bao bì có thể gồm:

Vỉ nhôm-nhựa.

Hộp giấy.

Tờ hướng dẫn sử dụng.

Tem chống giả.

Thùng carton đóng nhiều hộp.

Nếu doanh nghiệp bán 500.000 hộp trong năm, không thể chỉ lấy số hộp nhân với khối lượng hộp giấy. Cần tính thêm khối lượng vỉ, tờ hướng dẫn, tem nhãn và tỷ lệ thùng carton phân bổ cho từng hộp.

Sau đó mới có thể tính tổng khối lượng bao bì theo nhóm vật liệu.

Bài toán nghe nhỏ, nhưng với hàng trăm SKU thì nó là một hệ thống dữ liệu thực sự.

GRAC hỗ trợ công ty dược phẩm như thế nào?

GRAC hỗ trợ doanh nghiệp dược phẩm theo hướng: từ dữ liệu bao bì đến bằng chứng EPR.

Không chỉ dừng ở việc tư vấn quy định, GRAC giúp doanh nghiệp xây dựng dòng dữ liệu có thể kiểm tra được: từ SKU, quy cách bao bì, nhóm vật liệu, khối lượng, kế hoạch thực hiện đến hồ sơ chứng minh tái chế.

Cách tiếp cận gồm ba lớp: Trace – Verify – Report.

Trace – Truy xuất

GRAC hỗ trợ rà soát danh mục sản phẩm, bóc tách cấu trúc bao bì theo từng SKU, chuẩn hóa nhóm vật liệu, xác định khối lượng bao bì và thiết lập dữ liệu đầu vào cho kế hoạch EPR.

Khi triển khai thực hiện, dữ liệu có thể được ghi nhận theo giao dịch, khối lượng, thời gian, địa điểm, đối tác thu gom, đối tác tái chế và hồ sơ chuyển giao.

Verify – Xác minh

GRAC hỗ trợ kiểm tra tính liên tục của dữ liệu từ kế hoạch, thu gom, tập kết, phân loại, chuyển giao đến recycler. Mục tiêu là giảm rủi ro trùng khối lượng, thiếu chứng từ, sai vật liệu hoặc không khớp giữa số liệu nội bộ và số liệu thực hiện.

Report – Báo cáo

GRAC hỗ trợ chuẩn bị bộ hồ sơ EPR, báo cáo kết quả thực hiện, dữ liệu khối lượng và bộ bằng chứng phục vụ kiểm tra nội bộ, ESG hoặc audit.

Với ngành dược, điểm quan trọng nhất là tính kiểm soát. GRAC giúp đưa bao bì dược phẩm vào một quy trình dữ liệu rõ ràng hơn, thay vì xử lý bằng bảng tính rời rạc và chứng từ gom cuối kỳ.

Doanh nghiệp dược nên tránh 8 lỗi sau

Chỉ tính hộp giấy, bỏ quên vỉ thuốc.

Không tính tờ hướng dẫn sử dụng.

Không tính nhãn, seal, nắp, màng co.

Không phân biệt bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.

Gộp vỉ nhôm-nhựa vào một nhóm vật liệu không phù hợp mà không rà soát cấu trúc thực tế.

Không có định mức khối lượng bao bì theo từng SKU.

Không tách bao bì dược phẩm với thuốc hết hạn hoặc chất thải y tế.

Không có chứng từ rõ ràng cho khối lượng thu gom, chuyển giao và tái chế.

Tám lỗi này có thể làm hồ sơ EPR yếu ngay từ nền móng. Với ngành dược, một hồ sơ yếu không chỉ là rủi ro môi trường, mà còn ảnh hưởng đến uy tín quản trị của doanh nghiệp.

Kết luận: ngành dược cần xem EPR là một phần của hệ thống truy xuất

Doanh nghiệp dược đã quen với truy xuất thuốc. Bây giờ cần mở rộng tư duy đó sang truy xuất bao bì.

EPR yêu cầu doanh nghiệp không chỉ biết thuốc được sản xuất, phân phối và bán ra như thế nào, mà còn cần biết bao bì phát sinh bao nhiêu, thuộc loại vật liệu nào, được tổ chức tái chế ra sao và có bằng chứng gì để chứng minh.

Doanh nghiệp dược nào chuẩn hóa dữ liệu bao bì sớm sẽ có lợi thế: hồ sơ rõ hơn, rủi ro thấp hơn, khả năng giải trình tốt hơn và nền tảng ESG đáng tin cậy hơn.

GRAC đồng hành cùng doanh nghiệp dược phẩm trong việc rà soát danh mục bao bì, chuẩn hóa dữ liệu SKU, xác định phạm vi EPR, xây dựng kế hoạch thực hiện, tổ chức truy xuất và chuẩn bị bộ bằng chứng tái chế.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối dược phẩm, thuốc hoặc sản phẩm chăm sóc sức khỏe đóng gói tại Việt Nam, hãy liên hệ GRAC để được rà soát sơ bộ danh mục bao bì và xây dựng lộ trình EPR phù hợp.

GRAC – Hạ tầng số cho EPR, truy xuất bao bì và kinh tế tuần hoàn tại Việt Nam.